El incremento de emprendedores es evidente en esta pandemia y para eso es importante que conozca los diversos trámites que necesitan para perchar su producto.
El registro y la notificación sanitaria son dos trámites distintos pero necesarios que deben obtenerse.
Para obtener la notificación sanitaria, primero debe saber que la Agencia Nacional de Control y Regulación Y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), es la encargada de emitir notificaciones sanitarias y registros sanitarios y otros asuntos relacionados a la vigilancia sanitaria.
Después de registrar, evaluar, verificar la información que acompaña al producto, para garantizar la calidad de los productos que se consumen en el país y evitar que produzcan lesiones en la salud. El trámite es gratuito.
Sin embargo, en ocasiones se requiere contratar una empresa de Consultores en Registros Sanitarios para que legalice los productos en el país, como son reactivos químicos para los que se necesitan dichos permisos.
Así podrán importar productos de dispositivos médicos, también se requiere de consultores especializados para manufactura local de cosméticos en pequeñas y medianas empresas, para empresas grandes.
Diferencia entre estos trámites
Es importante conocer esta diferencia aunque los documentos legales sean similares, sin embargo se los separa en dos grupos.
Notificación sanitaria: es la mas rápida, el proceso dura entre 15 días a un mes, menos documentos para presentar al Arcsa y mayor aporte para la pequeña industria, como microempresas.
El Registro Sanitario es para obtener varios dispositivos médicos, medicamentos farmacéuticos o productos naturales y otros productos higiénicos de uso industrial, alimentos veterinarios y otros productos de uso agropecuario como fertilizantes y productos de la industria veterinaria.
La Notificación Sanitaria se la obtiene para alimentos procesados, productos cosméticos, e higiénicos de uso doméstico como jabones, shampo, cremas, etc.
Los Registro Sanitario se los obtiene dentro de meses a un año, las Notificaciones Sanitarias requieren de 15 días a un mes
Los costos de estos trámites son gratuitos, pero no cubren análisis químicos por laboratorios, ni firmas de químicos en alimentos, o farmacéuticos, entre Otros.
Pasos para sacar el Registro Sanitario
Debe de contar con todos los documentos legales como del SRI, LUAE, permisos ambientales, permiso de uso de suelo.
Poseer una firma electrónica con RUC.
Acercarse al representante del Arcsa mas cercano de su localidad.
En caso de necesitar permisos especiales o dificultades con la documentación. Solicitada por el ARCSA debe de contratar a una empresa de consultora especializada en obtención de Registro Sanitario.
Para sacar la Notificación Sanitaria
Arte (diseño) de etiqueta que cumpla con la normativa vigente de etiquetado.
Información nutricional basada en análisis mínimos de laboratorio realizados previamente para sustentar la fórmula y el semáforo para alimentos.
Todo debe cumplir con las normativas INEN disponibles para cada producto.
Especificación del envase o empaque de producto. Pueden solicitarla a sus proveedores.
Declaración del tiempo de vida útil del producto.
Declaración de código de lote que determina los detalles de elaboración del producto.
Descripción del proceso de producción. (CNS)